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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

讲好中国故事，传播中国声音******

　　在不久前公布的第32届中国新闻奖获奖作品中，国际传播类别共39件作品获奖，其中一等奖6件、二等奖11件、三等奖22件。“这些获奖作品无论是议题设置、叙事方式、表现手法还是传播方式及其传播效果等都有不少亮点，在讲好中国故事、传播中国声音，广泛宣介中国主张、中国智慧、中国方案，展示真实、立体、全面的中国等方面做出了努力，也探索了不少新的尝试，国际传播效果显著”。第32届中国新闻奖评委、中国日报社编委会委员朱宝霞在接受《中国新闻出版广电报》记者采访时这样评价。

　　以国际视角展开叙事，主动发声

　　百年征程，波澜壮阔。2021年，中国共产党迎来建党百年的重要历史时刻。从央媒到地方，各级媒体精心组织素材，从不同角度切入，生动诠释这一宏大主题。众多获奖作品围绕百年大党的奋斗历程、围绕新时代的发展成就展开全媒体报道，精彩纷呈。获得国际传播类别一等奖的新华社特稿《习近平带领百年大党奋进新征程》，聚焦建党百年，特别是党的十八大以来走过的历程，围绕中国社会的巨大变化展开叙事，充分展现习近平总书记在治国理政各方面的卓越才能和非凡领导力，揭示中国共产党带领人民在新时代创造奇迹的思想力量和精神力量。

　　获得国际传播类别一等奖的中央广播电视总台推出的特别节目《非凡的领航》，以两集的篇幅，通过重大事件回顾、专家访谈等形式，全景展现以习近平同志为核心的党中央在2020年带领全国人民攻坚克难取得的辉煌成就，在非凡之年引领“中国号”巨轮乘风破浪、坚毅前行。

　　由解放军新闻传播中心制作的作品《"Daka! PLA"（打卡！中国军队）》，采取网络互动形式，带领网友沿着习近平主席视察过的部队、接见过的官兵的足迹，深入基层部队实地打卡，聚焦部队武器装备，带领观众“沉浸式”体验，充分展现了新时期部队官兵风采和大国重器的震撼力量，生动阐释了“习近平强军思想”。

　　“如果说中央旗舰媒体的国际传播作品是在传播中国声音，那么地方媒体的获奖作品更侧重于讲述中国故事”。第32届中国新闻奖评委，广西大学新闻与传播学院教授、广西大学东盟传媒暨中国—东盟区域传播研究中心主任易文两次参与中国新闻奖评审。在她看来，今年的国际传播类作品质量有了明显提高，无论是立意还是表达都有非常好的体现。

　　获得二等奖的江苏省广播电视总台新闻专题《南京记忆·世界记忆》站在世界记忆的高度，从海外公祭独特视角切入，广泛征集了来自世界五大洲的侨胞对于“南京大屠杀”这一历史事件的所思所想，通过他们在海外所见所闻、所做所感，倡导珍爱世界和平，践行人类命运共同体理念。

　　由芒果TV创作推出的获得二等奖的系列视频报道《我们都是追梦人》将个体奋斗故事融入国家发展主题，选取十位来自不同行业、不同背景的中国香港青年，记录他们北上创业的故事，展现内地发展给香港青年带来的全新机遇。以独特视角讲述中国故事，紧扣时代主题，聚焦发展潮流，将无数奋斗身影所组成的时代图景加以提炼，让更多新时代青年乃至世界人民看到中国发展的蓬勃生机，源源不断地汇聚“与时代同行”的力量。

　　“这些作品最大的亮点在于围绕当前时代的大事件主动发声，能够旗帜鲜明地宣传我们党的百年历史以及中国进入新时代以来的巨大发展和变化。无论是中央媒体还是地方媒体，在重大事件的国际传播中都有生动体现”，江苏省广播电视总台副台长任桐感受深刻。

　　直面国际热点话题，回应关切

　　“没有任何力量能够阻挡中国前进的步伐”。这是一等奖作品人民日报社评论文章的标题，也是《人民日报》就孟晚舟回国撰写的独家评论。文章在人民日报客户端首发后，在国内各新媒体平台阅读量超2亿次，点赞留言超57万次。文章被美国、英国、加拿大、澳大利亚、德国、比利时、俄罗斯等20多个国家的60多家主流媒体主动转引，转引媒体包括美联社、美国有线电视新闻网（CNN）、彭博社、美国《时代周刊》等。

　　在朱宝霞看来，敢于在国际社会关心的焦点问题中发声，积极回应国际关切，是这些获奖作品的另一个鲜明特征。让她印象深刻的还有获得二等奖的《南方周末》的通讯《新疆棉花遭遇“明枪”与“暗战”》，文章聚焦西方国家污蔑新疆存在“强迫劳动”而拒用新疆棉花事件。记者深入南北疆，走访了新疆多地的棉花企业、棉种企业等，对棉厂维吾尔族工人、棉厂老板、农场主、行业人士等深入采访，获得第一手材料，同时采访专家学者，从学术角度分析中美竞争背景下，欧美多国如何炮制新疆所谓“强迫劳动”争议问题。

　　同样，获得二等奖的新华社面向全球推出的英文纪录片《Documentary | Inside China: A Discovery Tour （重磅纪录片|｜真实中国：民主自由人权探索之旅）》针对常被西方媒体政客无端指责的话题，用大量事实予以回应，生动讲述了中国全过程人民民主、宗教信仰自由、反恐努力、抗疫成效、各民族文化保护等内容。文字通过行进式探访和国际化表达，向海外受众特别是西方受众还原真实中国，让各国观众更好地理解在追求全人类共同价值的过程中，现代中国在民主自由人权领域不断锐意进取的政治文明建设逻辑。

　　“这些作品直面西方受众关注的话题，甚至是误解的话题，不回避不含糊，用事实予以回应”，在易文看来，强化正面叙事、主动设置议题，不停留在表面话题，而是深入到重大话题上进行探讨，是近几年国际传播作品质量明显提高的重要表现。

　　以“他”语态讲述，深度触达

　　鲜活的中国有无限表达。

　　“在这些国际传播类别的获奖作品中，我们还可以清晰地看到另一种特点：‘他’者深度参与”，易文提到，“他”者的深度参与，让作品的国际传播力得到了更深体现。

　　获得一等奖的中国日报社五集系列视频短片《求索：美国共产党员的中国行》，以美国共产党员伊谷然的“探索”之旅为主线，从“他视角”出发，采用真实体验、实地感知的“行走式”纪录片拍摄手法，由伊谷然深入一大会址、嘉兴红船等地开展实地探访、与国内资深专家、基层党员，以及来自美英的国际友人等展开对话，解码中国共产党为什么能，解读中国故事及其背后的思想力量和精神力量。视频吸引了近百个国家和地区的用户观看和热议，全球传播量超过4500万。

　　《求索：美国共产党员的中国行》主创人员、中国日报网副总编辑张春霞谈到创作最大的体会时表示：“建党百年这样的重大主题报道，必须找准海外关注点，广泛深入采访，用国际化表达让海外受众愿意看、有共鸣、能认同，才能实现有效的国际传播”。为了紧扣海外关注点，他们大量翻阅党史、研究文献等资料，并与外籍记者多次研讨，调研采访多位有切身体会的中外友人和专家，脚本数易其稿，最终确定从“初心使命”“工作方法”“鲜明品格”“组织架构”“执政能力”等5个方面切入，以完整严密的逻辑阐述百年大党永葆生机和活力的运作机制。

　　同样获得一等奖的《“东西问”之“观中国”系列报道》，是由中国新闻社在2021年策划推出。报道重点阐释中外热点话题背后的深层逻辑，邀请多位国际知名专家撰稿或接受专访，形成一组兼具学理性与可读性的深度文章。该组稿件通过海外汉学家、国际关系学者、资深媒体人的独特视角“观中国”，客观公正地诠释中国取得举世瞩目发展成就的文明基因，引导海外读者观察中国时既能“知其然”，也可“知其所以然”，以塑造塑造可信、可爱、可敬的中国形象。系列报道推出后受到境内外媒体关注，境内外网站涉及该组稿件的报道单篇转载均超200篇次，网络阅读量超3000万。

　　任桐对“他”者深度参与的另一种方式感受深刻：中西方媒体携手合作，共同制作推出。光明日报社的二等奖获奖作品《建党百年系列报道》，就是与土耳其《光明报》和捷克《文学报》合作，在7月1日纪念庆祝中国共产党成立百年的当天，在土耳其和捷克以当地语各推出，全面介绍党的百年奋斗历程和伟大成就。为使报道符合当地受众阅读习惯和国际传播规律，取得更好传播效果，双方团队就报道的策划、采写、编辑和版面多次深度沟通、共同推进。报道和版面经我方编辑、审校、定稿，由外方记者和作者署名撰写，以“借嘴说话”方式增强报道可信度。

　　在任桐看来，只有用符合当地受众阅读习惯和国际传播规律的方式，用国外朋友能够接受的语态去传播我们想要表达的内容，才能够从以前的“让我听”变为“愿意听”，从“走出去”到“走进去”，才能增强国际传播的广度、深度，取得良好的传播效果。（中国新闻出版广电报 赵新乐）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）